Again Farma
Procedura per la tracciabilità delle confezioni di specialità medicinali in ottemperanza a D.M. 2 Agosto 2001
Il decreto del 2 agosto 2001 del Ministero della Salute, pubblicato sulla gazzetta ufficiale n. 270 del 20/11/2001 rende obbligatoria la numerazione progressiva dei bollini applicati sulle confezioni dei farmaci. Le disposizioni integrative successive (tra cui la legge n. 39 del 1° marzo 2002 dove all'art. 40) stabiliscono la necessità di monitorarne il percorso lungo tutta la filiera per mezzo di un sistema informatico di tracciabilità.
La soluzione che Lara S.r.l. propone per risolvere questa esigenza è l'applicativo software Again Farma.
Tale soluzione, nel rispetto delle disposizioni di cui sopra, delle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), del CFR 21 Part 11, etc.. consente la gestione integrata della tracciabilità dei bollini farmaceutici durante le fasi del processo produttivo, archiviando per ogni singolo bollino, tutti gli stati delle lavorazioni.
La procedura consente di archiviare per ogni singolo fustello/bollino le seguenti informazioni :Il decreto del 2 agosto 2001 del Ministero della Salute, pubblicato sulla gazzetta ufficiale n. 270 del 20/11/2001 rende obbligatoria la numerazione progressiva dei bollini applicati sulle confezioni dei farmaci. Le disposizioni integrative successive (tra cui la legge n. 39 del 1° marzo 2002 dove all'art. 40) stabiliscono la necessità di monitorarne il percorso lungo tutta la filiera per mezzo di un sistema informatico di tracciabilità.
La soluzione che Lara S.r.l. propone per risolvere questa esigenza è l'applicativo software Again Farma.
Tale soluzione, nel rispetto delle disposizioni di cui sopra, delle GAMP (Good Automated Manufacturing Practice), del CFR 21 Part 11, etc.. consente la gestione integrata della tracciabilità dei bollini farmaceutici durante le fasi del processo produttivo, archiviando per ogni singolo bollino, tutti gli stati delle lavorazioni.
- Numero bollino associato al Codice AIC (prodotto) e relative descrizioni (Livello 1)
- Produttore/Cliente (nel caso c/o terzi) associato al prodotto ed al numero bollino stesso.
- Lotto e linee di lavorazioni con cui il bollino è stato trattato.
- Gestione della bobina/e di appartenenza ai vari lotti di lavorazione.
- Elenco delle lavorazioni subite dal bollino"per data e ora" e dello "stato finale" del bollino.
- Numero fardello / "bundle" in cui il prodotto bollinato è stato inserito (Livello 2).
- Numero cartone / "shipper" in cui il fardello in precedenza creata è stata inserita(Livello 3).
- Numero "pallet" in cui il cartone precedentemente creato è stata inserito (Livello 4).
- Registrazione delle operazioni che avvengono anche fuori dalla linea di produzione, quali gestione dei bollini scartati o distrutti
Il tutto corredato da una completa reportistica che comprende, schede di lavorazione, etichette varie per tutti e tre i differenti livelli e report di lavorazione finale con dettaglio di tutti i bollini e la loro collocazione all'interno delle varie confezioni.
P.S. : Nella sezione news, troverete una possibile modifica del decreto che stiamo già implementando.
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